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安全確保を図る。 1.2 有効性に関する検討事項 該当なし6 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用、 文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討 （及 び実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価、報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月以内 特定使用成...

ケタス点眼液0.01%

に関する注意 9. 妊婦 9.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物 実験（ラット、経口）において、新生児の発育遅延が報告され ている。 授乳婦 9.6 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又 は中止を検討すること。動物実験（ラッ卜、経口）で母乳中へ 移行することが報告されている。 小児等 9.7 小...

Dormolol_TE-C7_20240118

有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する こと。ドルゾラミド塩酸塩の動物実験 （ウサギ、経口） に おいて、母動物に代謝性アシドーシスを生じる用量を投 与したとき、胎児の中軸骨格奇形が報告されている。 また、チモロールマレイン酸塩の動物実験 （経口） にお いて、器官形成期のラットに500mg/kg/dayを投与した とき骨化遅延が、マウスに1,000mg/kg/day、ウサギに 2...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与 すること。 9.6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

前に十分な問診を行うこと。 ［11.2参照］ 8. 3 硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行う とともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出 血、眼痛及び硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告さ れているので注意すること。 ［11.1.1、11.2参照］ 8. 3. 1 硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。 （手術用 手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅 菌ドレープ及び滅菌...