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膜症を対象とした D2301 試験（96 週）での眼圧上昇の発現頻度は，本剤 6 mg 群で 3.5%（12/347 例），コントロール群（PRP）で 0.9%（3/342 例）であった。 以上，臨床試験成績の結果，眼圧が上昇すると視神経が障害されるおそれがあることよ り，重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】  通常の医薬品安全性監視活動 【...

ベストロン点眼用0.5%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

用法・用量 特殊背景患者 安全性 貯法 服薬指導 用法・用量 1日何回点眼できますか？ 通常、1回1～2滴、1日4回点眼しますが、点眼回数は症状により適宜増減されることがあります。医師の指示にしたがってください。 外眼部感染症及び眼科手術期を対象とした臨床試験における投与量、投与期間は以下の通りです。 【参考1)】 ●本剤の外眼部感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を

ガチフロ点眼液0.3%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

用法・用量 特殊背景患者 安全性 貯法 服薬指導 用法・用量 1日何回点眼できますか？ 適応症により用法・用量は異なります。 【参考：用法及び用量1)】 ●外眼部細菌感染症（眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む））に使用する場合は、通常、1回1滴、1日3回点眼しますが、点眼回数は症状により適宜増減されることがあります。医師の指示にしたがってください。 「症状により適宜増

アジマイシン点眼液 1% に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】

験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15～20 例（0.5～1.2 例/施設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報について定期的...