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ブロナック点眼液0.1%

回ると判断される場合にのみ投与す ること。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の 継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施し ていない。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと。 11. 1 重大な副作用 11....

LATANO_TE_C3_20220805

者 使用経験が少ない。 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する こと。動物実験 （妊娠ウサギ） における器官形成期投与 試験において、臨床用量の約80倍量 （5.0μg/kg/日） を静 脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率 増加、胎児体重の減少が認められている。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、 痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分 に経過観察すること...

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

下で あった。角膜及び虹彩・毛様体に移行した放射能の存在様式を 検討したところ、ほとんどの放射能は還元型のグルタチオンと して検出された1） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 〔白内障手術 （水晶体嚢外摘出術） 〕 両眼性の老人性白内障患者21例を対象に、片眼に無作為に 0.0184%オキシグルタチン眼灌流液、その対側眼にブドウ糖含 ...

品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク管理計画書 会社名：千寿製薬株式会社 品目の概要 承 認 年 月 日 令和 2 年 3 月...