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品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 該当なし 該当なし 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク管理計画書 会社名：千寿製薬株式会社 品目の概要 承 認 年 月 日 令和 2 年 3 月...

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、 痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分 に経過観察すること...

アジマイシン点眼液1％に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

用量 結膜炎では、どの時間帯（朝、昼、夕、就寝前）に点眼すればよいですか？また、点眼間隔はどれくらいあければよいですか？ 点眼するタイミングについて、推奨している時間帯はありません。理由は、本剤の臨床試験（第Ⅲ相試験：細菌性結膜炎を対象としたプラセボ対照比較試験－11))では1回1滴、1日2回（朝、就寝時）2日間、その後、1日1回（朝）、5日間点眼し有効性及び安全性を確認しており、別途、点眼の時間...

オロパタジン点眼液0.1％「センジュ」

益性を考慮し、授乳の 継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット、経口） で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告され ている。 9. 7 小児等 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実 施していない。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと。 11. 2 その他の副作用 14...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

多数の候補化合物の薬理作用を評価し、有望な医薬品候補を選定しています。さらに、その作用機序や効果を詳細に解析することで、ヒトにおける効果の予測につなげています。また、製造販売承認申請に必要な非臨床薬理試験パッケージの構築にも取り組んでいます。 ■研究開発本部 製品開発研究所 ■毒性研究 薬効が確認された開発化合物に毒性がないか、毒性がみられる場合はその程度や回復性の有無などを、最先端技術も用いて評...