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例中、眼そう痒症 4 例（1.0%）が認められた）に比べて発現頻度が高かった。 一方、海外で承認されているアジスロマイシン 1%含有点眼剤の製造販売後において、重 篤なアナフィラキシー関連事象が複数報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容...

、安全確保を図る。 1.2 有効性に関する検討事項 該当なし6 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用、 文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討 （及 び実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価、報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月以内 特定使用...

ては、非重篤な副作用とし て、呼吸困難 2 例（0.3%）が認められた。また、B/T 配合剤の製造販売後において、重篤な 有害事象として、気管支痙攣 1 例、呼吸困難 11 例、急性呼吸不全 1 例が報告されている が、いずれも B/T 配合剤との関連は明らかではなかった。 以上、気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書 の「重大な副作用」で注意喚起されていること、...

，眼内炎症 の発現頻度は，本剤 6 mg 群で 4.4%（32/730 例），コントロール群（アフリベルセプト） で 0.8%（6/729 例）であった。ほとんどの眼内炎症は，治療開始後 6 ヵ月間に報告され た。また，ほとんどの眼内炎症は軽度から中等度であり，ほとんどの被験者が後遺症を 伴うことなく回復した。 2 年目以降の新たな眼内炎症の発現は，治療群間で違いはなか った。 C001 試験では...

） ②重大な副作用として、喘息発作、失神、房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ 血性心不全、冠攣縮性狭心症、また、類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトー デスの報告がある。（「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照） 3．製品の製剤学的特性 ①持続化剤としてアルギン酸を用いた新しいタイプの持続性点眼液である。（6 頁） 4．適正使用に関して周知すべき...