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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？
とを目指して行われます。 同等／同質とは、品質に大きな差がなく、有効性や安全性に影響するような違いがないという意味です。バイオシミラーを開発する製薬会社は、同等／同質であることを検証するために、多くの試験を行うことを国から求められています。この試験に合格した薬のみがバイオシミラーとして販売されるため、患者さんは先行バイオ医薬品と同等の効果や安全性を示す薬を安心して使うことができるのです。 深掘りコ...
https://www.senju.co.jp/consumer/biosimilar/effect/ -
オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」
下で あった。角膜及び虹彩・毛様体に移行した放射能の存在様式を 検討したところ、ほとんどの放射能は還元型のグルタチオンと して検出された1） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験 〔白内障手術 （水晶体嚢外摘出術） 〕 両眼性の老人性白内障患者21例を対象に、片眼に無作為に 0.0184%オキシグルタチン眼灌流液、その対側眼にブドウ糖含 ...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2023-01/Oxiglutatione_202202_C6.pdf -
ニフラン点眼液0.1%
で分娩遅延が認め られている1） 。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の 継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は 実施していない。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に 行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと。 11. 2 その他の副作用 14...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2025-12/niflan_202302_C1.pdf -
LATANO_TE_C3_20220805
者 使用経験が少ない。 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する こと。動物実験 （妊娠ウサギ） における器官形成期投与 試験において、臨床用量の約80倍量 （5.0μg/kg/日） を静 脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率 増加、胎児体重の減少が認められている。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2022-09/LATANO_TE_C3_20221101.pdf -
ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21
乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。動物実験 （ラット） で 乳汁中への移行が報告されている。 9.7 小児等 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とし た臨床試験は実施していない。 9.7.2 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能 な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、 痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分 に経過観察すること...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2021-05/MK_21_20210705_0.pdf