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ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

年 2. 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 2. 1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 2 眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑 いのある患者 ［眼内炎等の重篤な副作用が発現するお それがある。 ］ 2. 3 眼内に重度の炎症のある患者 ［炎症が悪化する可能 性がある。 ］ ─ 1 ─ 3. 組成・性状 3. 1 組成 本剤は、大腸菌を用いて製造される。 3. 2 製...

品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子体内注射の合併症として眼内炎が発生することが知られている。以下のよ うに発現割合は低いものの、眼内炎により視力喪失を引き起こす可能性があることか ら、重要な特定されたリスクに設定した。 海外第 2 相試験［OPH2003］ ：18 カ月及び海外第 3 相試験［ISEE20...

ク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした臨床試験で，眼内炎症（ぶど う膜炎等）はコントロール群のアフリベルセプトと比べ本剤に多く観察され，発現した 眼の有害事象の中で両群間の発現頻度の違いが最も顕著であった。特に RTH258-C001 試 験（C001 試験）ではその違いがより顕著であった。 C001 試験及び RTH258-C002...