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て、呼吸困難 2 例（0.3%）が認められた。また、B/T 配合剤の製造販売後において、重篤な 有害事象として、気管支痙攣 1 例、呼吸困難 11 例、急性呼吸不全 1 例が報告されている が、いずれも B/T 配合剤との関連は明らかではなかった。 以上、気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全は、チモロールマレイン酸塩点眼液の添付文書 の「重大な副作用」で注意喚起されていること、本剤の国内臨床試験ではこ...

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. 1. 1 眼類天疱瘡 （頻度不明） 結膜充血、角膜上皮障害、乾性角結膜炎、結膜萎縮、睫 毛内反、眼瞼眼球癒着等があらわれることがある。 11. 1. 2 気管支痙攣、 呼吸困難、 呼吸不全 （いずれも頻度不明） β-受容体遮断による気管支平滑筋収縮作用により、気 管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全があらわれることがあ る。 ［2.2参照］ 11. 1. 3 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 （いず...

て、腎機能障害 5 例（25%） 、乏尿 3 例（15%） 、尿量減少 5 例 （25%） 、血中クレアチニン増加 4 例（20%） 、血中尿素増加 3 例（15%）が認められた。こ れらの事象はいずれも非重篤であったが、全体で 13 例 20 件と高い発現頻度を示した。一 方、海外の PDA を対象とした 2 本の臨床試験（141 例）では、腎障害に関連する本剤群の 有害事象として、腎機能障害 ...

有害事象（副作用）は、 「結膜充血」が 9 例（90%） 、 「アスパラギン酸アミノトランスフェラー ゼ増加」及び「アラニンアミノトランスフェラーゼ増加」が各 1 例（10%）であった。重症度は いずれも軽度であった 10） 。 社内資料：第Ⅰ相臨床薬理試験 ② 薬物動態検討第Ⅰ相反復投与試験（実薬対照比較試験） 健康成人男性 30 例を対象とした臨床薬理試験において、本剤（10 例） 、カルテオ...