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ト 該当資料なしIII．有効成分に関する項目 －6－ 2．有効成分の各種条件下における安定性 ①カルテオロール塩酸塩 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密閉 30 箇月 変化なし 開放 加速試験 40℃ 密閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75%RH 開放 37℃ 91%RH 光 直射日光下 開放 6 箇月 わずか...

発現頻度の違いが最も顕著であった。特に RTH258-C001 試 験（C001 試験）ではその違いがより顕著であった。 C001 試験及び RTH258-C002 試験（C002 試験）の併合解析（長期投与）では，眼内炎症 の発現頻度は，本剤 6 mg 群で 4.4%（32/730 例），コントロール群（アフリベルセプト） で 0.8%（6/729 例）であった。ほとんどの眼内炎症は，治療開始後...

1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 5.0～6.0 である。 2．有効成分の各種条件下における安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密 閉 30 箇月 変化なし 開 放 加速試験 40℃ 密 閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開 放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開 放 6...

1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 5.0～6.0 である。 2．有効成分の各種条件下における安定性 〔各種条件下における安定性〕 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 室 温 密 閉 30 箇月 変化なし 開 放 加速試験 40℃ 密 閉 苛 酷 試 験 温度 50℃ 湿度 37℃ 75％ RH 開 放 37℃ 91％ RH 光 直射日光下 開 放 6...

の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 市販直後調査による情報提供 特定使用成績調査（長期投与） 特定使用成績調査（小児） 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク管理計画書 会社名：千寿製薬...