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剤投与症例数 は最大で年間 1,200 例程度（発売 5 年目以降と想定）と考えられ、発売以降の出荷見込み を加味した結果、再審査期間中における患者数は最大で 6,900 例程度と予測された。 続いて日本人患者における未知の副作用を充分に抽出するためには、0.3%の発現頻度の 有害事象を 95%以上の確率で少なくとも 1 件以上検出できる 1,000 例を集積することで 満たせると考えた。また、 ...

ラタチモ配合点眼液「センジュ」

月20日、 申請資料概要2.7.6.2） 2） Calissendorff B, et al.：J Ocul Pharmacol Ther, 2002；18： 127-131 3） ザラカム配合点眼液：日本人患者を対象としたブリッジング 試験 （0.5%チモロール点眼液との比較試験） （承認年月日：2010 年 1 月20日、申請資料概要2.7.6.9） 4） 北澤克明 他：臨床眼科, 2009；6...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

9例/129例） 、眼痛14.7% （19例/129例） 及び眼刺激6.2% （8例/ 129例） であった18） 。 （3） 国内第Ⅲ相試験 （E2301試験） 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する日本人患者 （BRVO患 者15例、CRVO患者16例） を対象に、無対照、非遮 の第Ⅲ相 試験を実施した。ラニビズマブ （遺伝子組換え） 硝子体内注射液 0.05mL ［ラニビズマブ （遺伝子組換え...