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告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 本剤による気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全の発現状況は海外の B/T 配合剤の臨床試 験及び製造販売後の安全性報告において一定の情報が得られており、通常の医薬品安全 性監視活動で情報収集を行う。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容...

を行ったため。3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 感染性眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般的に硝子体内注射の合併症として感染性眼内炎の発現が知られている。 感染性眼内炎 は発症すると、失明の可能性のほか重症化した場合に眼球摘出に至る可能性もある。また、 先行バイオ医薬品の臨床試験において、感染性眼内炎の発現が認められていることから、...

ガチフロ点眼液0.3%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

、点眼回数を症状に合わせて、１日最大8回まで増加することを可能とし実施しました。その結果、3回5例、6回2例、8回1例の頻回点眼の症例があり、症状が緩和すれば点眼回数を減らすことも行われました。副作用発現率は11.8%(2/17例)でしたが、その事象は全て投与部位刺激感であり重篤な副作用は認められませんでした。※1 ●眼科周術期の無菌化療法に使用する場合は、通常、手術前は1回1滴、1日5回、手術後...

%） 、尿量減少 5 例 （25%） 、血中クレアチニン増加 4 例（20%） 、血中尿素増加 3 例（15%）が認められた。こ れらの事象はいずれも非重篤であったが、全体で 13 例 20 件と高い発現頻度を示した。一 方、海外の PDA を対象とした 2 本の臨床試験（141 例）では、腎障害に関連する本剤群の 有害事象として、腎機能障害 2 例（1.4%） 、腎不全 5 例（3.5%） 、乏...

ベストロン点眼用0.5%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

でした。 ※ベストロン点眼用0.5％インタビューフォーム　Ⅴ．治療に関する項目　3．臨床成績 投与期間の目安はどれくらいですか？ 疾病の症状や程度により治療期間は異なるため目安はありませんが、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめることが必要です。 使用にあたっては、4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎...