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な潜在的リスク 温度覚の異常 重要な潜在的リスクとした理由： 本剤は国内の臨床試験（SJP-0132/2-01 試験、3-01 試験、3-02 試験）で 690 例のドライ アイ患者に投与された。最も発現頻度が高かった副作用は冷感で 30 例（4.3%） 、眼局所で は眼部冷感が 4 例（0.6%）認められた。他に温度覚に関連する副作用として、熱感、眼部 熱感、温度覚鈍麻がそれぞれ 2 例（0.3...

アジマイシン点眼液1％に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

を上回ると判断される場合にのみ投与してください1)。投与される場合には、点眼液の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現等に十分にご注意ください。 【参考：血液―胎盤関門通過性2)】 周産期及び授乳期のラットに、最大で200mg/kgまでを経口投与した結果、臨床投与量の1500～3000倍の投与量である50mg/k...

アイファガンに関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

レルギー性眼瞼炎を含む）20例（4.50％）、結膜充血17例（3.83％）、眼そう痒症10例（2.25％）、眼の異常感5例（1.13％）、接触性皮膚炎4例（0.90％）であります。以下に承認時の副作用発現状況一覧を示します。 副作用発現状況一覧表 安全性評価対象症例数 444 副作用発現症例数（％） 122 (27.48％) 副作用の種類 発現例数（％） 過敏症 接触性皮膚炎 4 (0.90％) ...

ブロナック点眼液0.1%に関するよくあるご質問

を上回ると判断される場合にのみ投与してください1)。投与される場合には、点眼剤の全身への移行が最小限になるよう、点眼後、目を1～5分間静かに閉じ、目がしらを軽く押えるようご指導ください。また、副作用の発現に十分にご注意ください。 【参考：生殖発生毒性試験2)】 動物種 投与経路 投与量※（mg/kg/日） 無毒性量（mg/kg/日） (1) 受胎能及び 一般生殖能試験 ラット 経口 0.06、0....

告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 本剤による気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全の発現状況は海外の B/T 配合剤の臨床試 験及び製造販売後の安全性報告において一定の情報が得られており、通常の医薬品安全 性監視活動で情報収集を行う。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容...