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会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を 補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。 2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領 2018 が公表され、今般「医療用医薬品の販売 情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。 ２．ＩＦとは ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管...

のリスク最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載し て注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 角膜潰瘍等の角膜障害 重要な特定されたリスクとした理由： 非臨床試験のウサギを用いた反復点眼毒性試験において、角膜...

動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 市販直後調査による情報提供 特定使用成績調査（長期投与） 特定使用成績調査（小児） 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク...

最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重要な基本的注意」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向 医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。 【選択理由】 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促 し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 一般的に硝子体内注射の合併症として眼内炎症の発現が知られている。 ...

常のリスク最小化活動 －電子添文の「禁忌」及び「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の有効成分の 1 つであるチモロ...