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動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 市販直後調査による情報提供 特定使用成績調査（長期投与） 特定使用成績調査（小児） 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク...

常のリスク最小化活動 －電子添文の「禁忌」及び「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の有効成分の 1 つであるチモロ...

進行抑制 承 認 条 件 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 本疾患の患者を対象に実施中の国内臨床試験については、当該試験成 績を速やかに提出するとともに医療現場に適切に情報提供すること。 備 考アステラス製薬 2 変更の履歴 前回提出日： 令和 8 年 4 月 28 日 変更内容の概要： 1. 患者向け資材（アイザベイによる治療をはじめられる患者さんとそのご家族の...

roadmap201512.pdf

医療用医薬品安定供給体制等に関する情報 社名： 千寿製薬株式会社 2026 年 4 月作成 大 項 目 中項目 情報提供項目 回答 安 定 供 給 体 制 ・ リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 流通経路 流通経路 ・卸経由か、販社経由か、直販か 流通経路 武田薬品工業㈱ 経由 卸 取引先 武田薬品工業㈱取引卸他 納品体制 卸業者が納期を指定する場合に、 当該指定納期に配送する体制の整備 指定納期...

安定供給体制等に関する情報 【様式２】 社名： 更新日：2026年4月15日 大 項 目 中項目 情報提供項目 流通経路 取引先 納品体制 卸業者が納期を指定する場合に、 当該指定納期に配送する体制の整備 品切れ品目数 品切れ品目数（過去一年間） 平均社内在庫・流通在庫 社内在庫、流通在庫の合計 注文先 注文先 医薬品医療機器法の遵守状況① 自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認 事項等...