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動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常のリスク最小化活動 追加の医薬品安全性監視活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査 市販直後調査による情報提供 特定使用成績調査（長期投与） 特定使用成績調査（小児） 3．有効性に関する調査・試験の計画の概要 該当なし 各項目の内容は RMP の本文でご確認ください。1 （別紙様式１） 医薬品リスク...

最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重要な基本的注意」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向 医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。 【選択理由】 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促 し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 一般的に硝子体内注射の合併症として眼内炎症の発現が知られている。 ...

常のリスク最小化活動 －電子添文の「禁忌」及び「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の有効成分の 1 つであるチモロ...

roadmap201512.pdf

医療用医薬品安定供給体制等に関する情報 社名： 千寿製薬株式会社 2025 年 4 月作成 大 項 目 中項目 情報提供項目 回答 安 定 供 給 体 制 ・ リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト 流通経路 流通経路 ・卸経由か、販社経由か、直販か 流通経路 武田薬品工業㈱ 経由 卸 取引先 武田薬品工業㈱取引卸他 納品体制 卸業者が納期を指定する場合に、 当該指定納期に配送する体制の整備 指定納期...

2009］ 3. 有効性に関する調査･試験の計画の概 要 なし ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 4. リスク最小化計画の概要 通常のリスク最小化活動 追加のリスク最小化活動 市販直後調査による情報提供 患者向け資材（アイザベイ硝子体内注射液 による治療を受ける患者さんへの注意事 項、アイザベイによる治療をはじめられる 患者さんとそのご家族の方へ）の作成と提 供 医療従事者向け資材（アイザベ...