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Cookieポリシー | 千寿製薬株式会社

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要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員 会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。 ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これによ り、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることと なった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、...

要領を策定し、その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が、2008 年、2013 年に日病薬医薬情報委員 会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた。 ＩＦ記載要領 2008 以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これによ り、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることと なった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

どを最先端技術も用いて評価しています。具体的には、毒性プロファイルのin silico シミュレーションや培養細胞・動物を用いた毒性試験・評価を実施しています。また、毒性試験や臨床試験などから得られたデータや知見をもとに、各国の規制当局と議論・合意形成しながら非臨床毒性試験のデータパッケージを構築しています。 ■薬物動態研究 開発化合物が生体に投与された後、どのように吸収され、組織に分布し、代謝・...

蔽シャム対照臨床試験（海外第 2 相試験 ［OPH2003］及び海外第 3 相試験［ISEE2008］ ）並びに非遮蔽の臨床試験（海外第 1 相試 験［OPH2001］ ）の 12 カ月までに得られたデータの統合解析結果（以下、 「コホート 1 （最大 12 カ月） 」 ）における脈絡膜血管新生の発現割合は、アバシンカプタド ペゴル 2 mg 群で 21 例（7.2%）21 件、シャム群で 12 ...