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的注意」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向 医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。 【選択理由】 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促 し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 一般的に硝子体内注射の合併症として眼内炎症の発現が知られている。 眼内炎症は発症す ると、視力低下の可能性がある。また...

作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の有効成分の 1 つであるチモロールマレイン酸塩の投与により、心ブロック、う っ血性心不...

離及び網膜裂孔 1.2. 有効性に関する検討事項 なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有 する日本国内の被験者を対象に ASP3021を 硝子体内投与したときの安全性を評価する 第3/4相、 多施設共同、 単群臨床試験 ［3021- CL-3001試験...

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

し、 水晶体の透明性と膜機能を正常に維持することが示された19） 。 18. 5 網膜機能維持作用 0.0184%オキシグルタチオン眼灌流液の網膜機能への影響をウ シ網膜を使用した    試験で網膜電図 （ERG） を指標として 検討した結果、0.0184%オキシグルタチオン眼灌流液は網膜機 能への影響が少なく網膜機能維持作用に優れていた20） 。 18. 6 生物学的同等性試験 18. 6. 1...

BREN5_TE_C2_20220802

菌接種 9 ∼ 10時間） 後に本剤又は対照として生理食塩液を、30分ごとに 1 回 2 滴、1 日25 回、3 日間点眼した試験では、本剤点眼群にお いて有意な角膜病変の進行抑制効果が認められた。 図 ウサギに点眼投与後の眼組織中濃度 結 膜 角 膜 外眼筋 前部強膜 後部強膜 房 水 セフメノキシム濃度 （μg/g） 1000 100 10 1 0.1 0.01 0 2 4 6 時間 （h） ...