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5 年 9 月 29 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 感染性眼内炎 動脈血栓塞栓事象 該当なし 眼内炎症 網膜剥離及び網膜裂孔 眼圧上昇 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安...

ラタチモ配合点眼液「センジュ」

の患者 ラタノプロスト投与により嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮 腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。 9. 1. 6 眼内炎 （虹彩炎、ぶどう膜炎） のある患者 ラタノプロスト投与により眼圧上昇がみられたとの報告 がある。 9. 1. 7 ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者 ラタノプロスト投与により角膜ヘルペスがみられたとの 報告がある。 9. 1. 8 閉塞隅角緑内障患者 ...

化なし 光 白色・近紫外蛍光灯 c) 200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 格内、30 箇月後に規格外） 測定項目：性状、確認試験、pH、不溶性微粒子、無菌、含量等 a) 品質に影響が認められた時点を保存期間として示した。 b) 質量変化試験のみ実施 ...

化なし 光 白色・近紫外蛍光灯 c) 200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 格内、30 箇月後に規格外） 測定項目：性状、確認試験、pH、不溶性微粒子、無菌、含量等 a) 品質に影響が認められた時点を保存期間として示した。 b) 質量変化試験のみ実施 ...

アバレプト懸濁性点眼液0.3%

な基本的注意 8. 1 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、 機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。 8. 2 TRPV1拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度の発 熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚の異 常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重 の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が 上昇する可能性があるので、これらの患者に投与する場 合に...