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ビジュアリン点眼液0.02％・0.05％

環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報 委員会においてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データ...

ベストロン点眼用0.5%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

有効成分であるセフメノキシム塩酸塩は、溶解後は熱に不安定であるため分解が早くなります。 有効性欠如、耐性菌の発現等の懸念より、セフメノキシム塩酸塩力価残存率95%以上でのご使用をお願いします。 ＜参考データ＞ 溶解後の安定性 なお、貯法条件（1～15℃）以外のデータは参考データであり、それら条件下での品質を保証するものではありません。 保存条件：15℃　（ポリエチレン、5mL） 保存期間 溶解直後...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

組換え） 硝子体内注射液を0.05mL ［ラニビズマブ （遺伝子 組換え） として0.5mg］ の用量で硝子体内投与したとき、血清中 薬物濃度は、加齢黄斑変性症患者と同様な推移を示した5） （外 国人データ） 。 16. 1. 4 糖尿病黄斑浮腫 糖尿病黄斑浮腫患者及び加齢黄斑変性症患者のデータを用いて 母集団薬物動態解析を実施した。その結果、ラニビズマブ （遺 伝子組換え） 硝子体内注射液を0....

「If I were you」に基づく研究開発 点眼剤の製剤開発と創意工夫 | SENJU SENSE | 千寿製薬について | 千寿製薬株式会社

の動きを確認する薬物動態研究も行います。研究所で有効性・安全性が確認できれば、ヒトに投与される治験薬が作られ、健康な人や患者さんを対象とした臨床試験が行われます。 その後、ここまでに至る過程で得られたデータを申請データとしてまとめ、審査を経てようやく医薬品として認められます。これら一連の研究開発期間は、全くの新しい有効成分（新薬）で開発する場合は10年以上、既にある医薬品を応用開発する場合でも3～...

供 体 制 等 医療機関等への 情報提供 自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、 資料請求への迅速な対応体制の確保 ・DI情報 ・電子添文 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・「使用上の注意」改訂のお知らせ　／等 製品情報について、MRの訪問による情報収集・情報提供体制を...