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ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」 に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 ラニビズマブ BS 硝子体内注射用キット 10 mg/mL「センジュ」 有効成分 ラニビズマブ（遺伝子組換え） ［ラニビズマブ後続 1］

CATALIN-K_TE_C2_20220805

貯  法：室温保存 有効期間： 3 年 ─ 1 ─ 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 初期老人性白内障 6. 用法及び用量 顆粒を添付溶解液に用時溶解し、1 回 1 ∼ 2 滴、1 日 3 ∼ 5 回点眼する。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止す るなど適切な処置を行うこと。 11

アバレプト懸濁性点眼液0.3%

モツギバトレプ懸濁性点眼液を反復投与後 2、4 及び 8日 のCtrough プラセボ群との差a） p値a） , b） ベースラインからの 変化量a） −16.76 ［−18.40, −15.12］ −2.40 ［−4.72, −0.07］ p=0.0433 本剤群 （268例） −14.36 ［−16.01, −12.72］ プラセボ群 （267例） 表 投与 4 週後のDEQS合計スコアのベー...

ルミガン点眼液0.03%

吸器 その他 注） ［15.1参照］ 眼圧変化値：平均値±標準偏差 t 検定 有意水準：両側 5 % 本剤群 （87） −8.2±3.5 0.5％チモロール 点眼液群 （86） −3.4 ［−4.2∼−2.5］ −4.9±2.2 薬剤 （例数） 検定結果 P＜0.001 眼圧変化値 （mmHg） 差の平均値 （mmHg） ［95%両側信頼区間］ 眼圧変化値：平均値±標準偏差 非劣性限界値： Δ=1...

Dormolol_TE-C7_20240118

眼液 1 日 2 回併用 （以下、併用療法群） ］ をそ れぞ れ 8 週間点眼注） した。その結果、治療期 8 週時の治療期 開始時 （ベースライン） からの眼圧変化量の最小二乗平均は、 配合剤群で−2.50mmHg、チモロール群で−1.82mmHg、併用療 法群で−2.78mmHgであり、配合剤のチモロールに対する優越 性及び併用療法に対する非劣性が示された9） 。 表 最終評価時 （治療期 ...