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） 、製造販売後データベ ース調査、製造販売後臨床試験の内容） ⅰ) 有効性（医師評価） 平成20年1月から平成22年5月7日まで実施されたミケランLA点眼液特定使用成績調査におい て、有効性解析対象症例445例であった。 有効性解析対象症例445例の有効率（判定不能94例を除く）は91.7%(322／351例)であった。 ⅱ) 眼毎の有効性 使用理由 「原発開放隅角緑内障」 「正常眼圧緑内障」 ...

般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査） 、製造販売後データベ ース調査、製造販売後臨床試験の内容） 昭和 59 年 2 月より平成 2 年 2 月までに実施された使用成績調査における調査症例数は 2,278 例 であった。著明改善、改善、やや改善、不変、悪化、判定不能の 6 段階で評価した結果は表に示 すとおりであり、改善以上の改善率は 55.0％、やや改善以上の改善率は 81.8％...

出日：平成 31 年 3 月 6 日 変更内容の概要： ① 医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ② 「品目の概要」の承認条件 2.の記載を削除した。 「承認条件 2：国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に 係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤 の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全...

ブロナック点眼液0.1％

するPG系の炎症 メディエーターの生成を抑制した（in vitro） 。 〔16～17ページ参照〕 (6) １日２回点眼で有効性が認められた。 〔11ページ参照〕 (7) 承認時及び使用成績調査での総症例3,843例中72例（1.87％）に副作用が認められた。 主な副作用は、角膜糜爛16件（0.42％） 、 結膜炎（結膜充血、結膜濾胞を含む）11件（0.29 ％） 、眼瞼炎９件（0.23％） 、刺...

1 日 2 回点眼した場合、点眼日数の増加に伴って眼圧下降 作用の減弱がみられたとの報告 9） があることから設定しました。 5．臨床成績 （1）臨床データパッケージ 試験の種類 （実施地域） 対象（症例数） 概要 評価資料◎ 参考資料○ 引用文献 番号 臨床薬理試験 （国内） 健康成人男性（15 例） 1 日 1 回、7 日間点眼プラセボ対照比 較試験 ◎ 10 健康成人男性（30 例） 1 日...