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リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ② 「品目の概要」の承認条件 2.の記載を削除した。 「承認条件 2：国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に 係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤 の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収 集し、本剤の適正使用に必要な...

ルミガン点眼液0.03％

環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報 委員会においてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データ...

ビジュアリン点眼液0.02％・0.05％

環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報 委員会においてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データ...

カタリン点眼用0.005%・カタリンK点眼用0.005%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

解すると不安定となり徐々に分解します。分解は温度が高いほど早く、光の影響も受けて主成分量の残存率が低下します。 有効性欠如の懸念より、ピレノキシンの残存率が90%以上でのご使用をお願いします。 ＜参考データ＞ 溶解後の安定性 なお、貯法条件（1～15℃）以外のデータは参考データであり、それら条件下での品質を保証するものではありません。 ●カタリン点眼用0.005% 保存条件：15℃（暗所）、ポリプ...

ビジュアリン眼科耳鼻科用液0.1％

環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報 委員会においてIF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データ...