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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

れる試験は、品質特性解析です。バイオシミラーとして開発した医薬品の構造や性質、安定性などが、先行バイオ医薬品と十分に類似していることを確認します。次に、培養細胞や動物を使って作用や毒性を確かめる試験（非臨床試験）を行います。そして最後に、患者さんに対して開発した医薬品を実際に投与することで、先行バイオ医薬品と同じ方法で使っても同等の効果を得られるか、副作用の発現状況などに差はないか、といったことを...

事者に対し、電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク 角膜潰瘍等の角膜障害 重要な特定されたリスクとした理由： 非臨床試験のウサギを用いた反復点眼毒性試験において、角膜混濁が認められている。 細菌性結膜炎を対象とした国内第 III 相試験（SJP-0118/3-01 試験及び SJP-0118/3-06 試験）...

アイベータ配合点眼液に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

1) アイベータ配合点眼液インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦 2) アイファガン点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅸ.非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 （5） 生殖発生毒性試験 授乳婦へ投与できますか？ アイベータ配合点眼液の授乳中の女性への投与は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を...

ブロナック点眼液0.1%に関するよくあるご質問

ムとしての投与量 1)ブロナック点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 2)ブロナック点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅸ.非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 (3)生殖発生毒性試験 〈2024/12 作成〉 小児等（低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児）へ投与できますか？ 低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立し...

アイラミド配合懸濁性点眼液に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

アイラミド配合懸濁性点眼液インタビューフォーム Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 ６.特定の背景を有する患者に関する注意 (5)妊婦 2) アイファガン点眼液0.1%インタビューフォーム Ⅸ.非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 (5) 生殖発生毒性試験 授乳婦へ投与できますか？ アイラミド配合懸濁性点眼液の授乳中の女性への投与は、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は...