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ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

（1） 2. 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 気管支喘息、気管支痙攣又はそれらの既往歴のあ る患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 ［これら の症状が増悪するおそれがある。 ］ ［11.1.1参照］ 2.3 コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブ ロック （Ⅱ・Ⅲ度） 又は心原性ショックのある患者 ［こ れらの症状が増悪するお

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

（1） 2. 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 気管支喘息、気管支痙攣又はそれらの既往歴のあ る患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 ［これら の症状が増悪するおそれがある。 ］ ［11.1.1参照］ 2.3 コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブ ロック （Ⅱ・Ⅲ度） 又は心原性ショックのある患者 ［こ れらの症状が増悪するお

て発現頻度が高かった。 一方、海外で承認されているアジスロマイシン 1%含有点眼剤の製造販売後において、重 篤なアナフィラキシー関連事象が複数報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動...

。 一方、AMD 患者に VEGF 阻害薬を硝子体内に投与した場合、ATE の発現頻度の一貫した上 昇は報告されておらず、先行バイオ医薬品のピボタル試験のメタアナリシスでも、AMD 患 者の硝子体内投与後の心血管及び脳血管イベントの発現頻度は低く、 先行バイオ医薬品とコ ントロール群で意味のある差は認められていない（Zarbin et al 2018） 。 先行バイオ医薬品の臨床試験において、心...

アイベータ配合点眼液

） 社内資料：国内第Ι相試験 （承認年月日：2019年 9 月20日、 CTD2.7.6.1） 9） 社内資料：ウサギに0.1％ブリモニジン酒石酸塩/0.5％チモ ロール配合点眼液及び各単剤を単回点眼投与後の眼組織移 行の比較 （承認年月日：2019年 9 月20日、CTD2.6.4.3） 10） 社内資料：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日：2019年 9 月20 日、CTD2.7.6.2） 11...