基于尖端技术与独有的研究体制，探索人与科学的无限可能性
All things in nature have a reason for being.
Today’s common sense is not common sense tomorrow.

这就是我们的口号。
千寿制药通过国际性的共同研究和产学协同研究等构建了独有的研究体制，不受传统框架和固定观念的束缚，以灵活的思维迎接研究开发的挑战。着眼未来，早日开发出真正为人们所需要的安全的药品——这就是我们的目标和心愿。

研究开发本部 领导致辞

执行董事
研究开发本部 本部长
关弥　卓郎

大家好。研究开发本部提出了“以无与伦比的速度，持续提供能够成为眼科疾病患者首选的，First in Class、Best in Class的产品。
”的愿景，并以此为目标全力推进日常的研发活动。
为实现“无与伦比的速度”，我们在“早日为因眼病而困扰的患者提供药物”的强烈愿望下，打破现有常识的束缚，努力提升业务效率，并且运用独特的项目管理方法等，最大限度地地缩短研发周期。
另外，对于愿景中的“First in Class的产品”，我们将其定义为“具有新的作用机制而确保更佳的有效性和安全性的创新性产品”。也就是通过创造First in Class的产品，为尚无治疗方法的眼科疾病提供新的治疗方法，除此之外，在已经存在治疗药物的领域，也有望让未曾获得明显疗效的患者首次体验显著疗效。另一方面，对于“Best in Class的产品”，我们将其定义为“相比现有产品，具有最佳有效性、安全性和便利性等的产品”。例如，虽然具备与现有药物相同的作用机制，但凭借化合物特性可发挥更佳有效性和安全性的产品，以及让必须注射至眼内的药品可以像滴眼液一样，无需伤害身体就能提供疗效的产品等。
为持续创造上述的产品，我们致力于创建眼部疾病模型以提升对人疗效的预测精度，开发可局部用于眼睛的化合物的筛查技术，或者通过创新技术将适当的药物输送至目标部位的制剂研究等，我们的团队充满热情且具备卓越能力，从药理学、药代动力学、毒理学、生物药剂学等的多种角度出发，推进各种研究。
同时，在临床开发方面，为了尽快将基于上述观点的创新化合物产品化，我们没有把开发地区局限为日本，而是向世界各地拓展，在精心制定的药事战略下，构建最佳临床数据包并充分运用。本公司的研究所和开发部在同一个基地开展业务，在信息畅通的环境中推进研究开发。
最后，全世界有很多苦于眼疾的患者。都说疾病无国界，我们的研究开发活动同样无国界。除了日本，我们还将目光投向海外，力争在各地区推出有望成为First in Class、Best in Class的产品，并以此为目标推进日常的研究开发活动。今后，也希望大家不惧改变与挑战，从患者的角度出发，推进产品开发。

  • 眼科科学研究所

    为满足全球尚未满足的医疗需求，在日本（神户）和美国（俄勒冈州）设置了研究基地。在这些基地的合作下，确定眼部疾病的病理机制相关的遗传基因、蛋白质等。基于该研究成果，创造出独特的开发化合物（以低分子、中分子为主）。另外，我们会积极引入其他公司的药物开发技术，以加快创造具有追求特性的开发化合物的步伐。此外，为了尽快地实现商业化，以与行业、政府、学术界合作的方式快速完成非临床试验，实施早期及探索性临床试验。

  • 综合研究所

    ■药理研究
    调查各种眼部疾病的医学科学信息，了解其病理机制，并根据这些信息策划具有高度价值的药物的研发，以满足尚未能满足的医疗需求。并且，为发现特定眼部疾病的有效治疗药物，收集并仔细研究有关各种分子和化合物的作用机制等的信息。另外，通过培养细胞、动物实验等，评估大量开发候选化合物的药理作用，从中筛选出目标化合物，同时，研究其作用机制和药效，预测对人的疗效。为此，研究所不拘泥于传统的研究分析手法等，而是始终运用最先进的技术进行创新药研究。

    ■毒理研究
    我们运用最先进的技术评估已确认药效的开发化合物有无毒性、发现有毒性时毒性的程度以及是否可逆等。具体来说就是对毒性概况进行in silico模拟，利用培养细胞、动物等实施毒性试验和评估。并且，根据从毒性试验、临床试验等获得的数据和知识，与各国的监管机构进行讨论、达成协议，同时，构建非临床毒性试验的数据包。

    ■药代动力学研究
    向生物体投放开发化合物后，对其吸收情况、在组织中的分布情况以及代谢、排泄情况等进行评估。在开发滴眼液和眼内注射剂时，不仅评估全身的药代动力学，而且也对眼睛局部的药代动力学进行评估。药代动力学与药物的有效性和安全性密切相关。研究所根据药代动力学数据，对从动物实验等中获得的药理试验和毒性试验的结果进行解释，用于预测对人的疗效和安全性。

    ■创新药技术研究
    眼部疾病可发生于角膜、结膜等眼前节和视网膜、脉络膜等眼后节等多个部位。研究所进行的创新药研究旨在探索和确定高效地将药物输送至发病部位的技术（DDS：药物输送系统）与开发化合物的最佳组合。DDS技术不仅运用本公司构建的新技术，也包括其他公司出于其他目的构建的技术。

    ■制剂研究
    研究所重点关注开发品、产品制剂特性的提升，在考虑了安全性的同时，为充分发挥药物有效性，开展辅料添加种类和添加量的设计研究。具体来说即通过确保产品的稳定性和有效性的持续性以及适当的给药方式和配方改良，努力降低产品的不良反应与用药负担，提升患者的依从性。并且，为开展临床试验，与本公司工厂和外部生产承包公司合作，探讨制剂生产方法、生产临床试验药物等。

    ■分析研究
    评估新产品和现有产品的活性成分与辅料特性，以为了维持疗效和安全性的品质管理为目的开展研究。通过评估原料药的纯度、制剂的含有量和稳定性等，获得开发安全且有效的药品所需的研究数据。同样的，在非临床试验、临床试验和申请批件时，构建满足监管条件的数据包。并且，为稳定供应高品质产品，在研究时对从生产工艺到产品流通的全流程进行充分考虑。

  • 开发部

    我们的使命是实践最佳开发计划、提升开发成功率、尽早推动新产品在世界各国上市。开发部的职责是通过临床试验对研究所研发的化合物以及从其他公司引进的化合物的有效性和安全性进行验证，然后获得药品的上市许可。我们的业务范围广泛，包括协议规划以及临床试验期间的设施管理、数据收集及分析、产品上市申请，这些工作由多个小组合作推进。在为各开发化合物创建临床数据包，开展适当的临床试验后，分析从中获得的数据，向各国的监管机构申请生产销售批件。

千寿制药的研发基地

  • 神户研究室
  • 俄勒冈研究所

关于研究中对实验动物的关怀

为了确保药物研究开发过程中开展的动物实验，从保障实验动物福利的角度规范实施，千寿制药正在根据《动物爱护及管理的相关法律》、《实验动物的饲养、看管及减轻其痛苦的相关标准》（环境省颁布）、《规范进行动物实验的指导方针》（日本学术会议）、《厚生劳动省所管辖的实施机构进行动物实验的基本指导方针》（厚生劳动省颁布）等，完善管理体系并付诸实践。
具体内容如下：我们制定内部规范*1，组织动物实验伦理委员会对动物实验进行严格的审查和监督，并对相关研究人员进行法律法规，有关部门指导方针，以及实验用动物伦理等方面的教育和培训。
通过最合理的实验环境和实验技术最大限度地降低实验动物的压力，从而更能得到可以信赖的数据，伴随着我们的这一理念，在动物实验的设计和实施中践行4Rs原则，在3Rs*2的基本原则上增加了身为制药公司的企业责任Responsibility的原则。而且，为了确保相关举措得到妥善执行，委员会每年进行至少一次的自我评估和问题改善。此外，我们的研究设施Kobe Innovative Center，于2020年11月获得国际第三方认证机构AAALAC International *3的认证, 并且此认证持续有效（根据2023年调查）。

*1　千寿制药株式会社动物实验相关内部规范 ( PDF)

*2　3Rs的基本原则

  • Replacement（替换为不使用动物的研究）
  • Reduction（减少实验中使用的动物数量）
  • Refinement（减少动物所遭受的痛苦）

*3　致力于推动科学研究中动物人道待遇的非营利国际认证机构。通过对对象设施及其活动计划的审查，认证该设施是负责地对动物进行管理关怀和使用的设施。