発売まで
000日
2025.3.14 DEBUT!
★充血除去成分としてブリモニジン酒石酸塩を配合した点眼液
＊本剤の用法・用量の1回量：1回1滴を点眼する。
マイティアルミファイは、薬剤師から説明を受け、
「使用上の注意」をよく読んでお使いください。
充血をとって、クリアな瞳に
気になる充血に速く効き、クリアな瞳に導きます。
臨床試験実施済み
眼科薬メーカーが臨床試験を実施しました。
やさしいさし心地
清涼感のないやさしいさし心地の点眼液です。
マイティアルミファイの説明動画
臨床試験データ
日本国内での臨床試験＊1にて
有効性と安全性を確認しています
有効性
＋ ー
主要評価項目の主たる解析で、投与1日目の点眼5～240分後の時点平均的な結膜充血スコアの点眼前からの変化量（最小二乗平均値±標準誤差）は本品群で−0.884±0.0333、プラセボ（本品からブリモニジン酒石酸塩を除いた基剤。以下同じ）群で−0.120±0.0741で、その差（95%
両側信頼区間）は−0.764（−0.925，−0.603）で統計学的に有意であり（P
<0.0001）、本品のプラセボに対する優越性が検証されました。
副次評価項目では、本品群の結膜充血スコアは投与1日目及び投与14日目ともに点眼1分後には低下し始め、投与1日目では点眼480分後には点眼前と同程度となりました。これに対し、プラセボ群の結膜充血スコアは投与1日目及び投与14日目ともに点眼前後で変化がみられませんでした（図1及び図2）。
図 1 投与1日目の結膜充血スコアの推移
（平均値 ± 標準誤差）（Full Analysis Set）
図2 投与1４日目の結膜充血スコアの推移
（平均値 ± 標準誤差）（Full Analysis Set）
※Use of the ORA Calibra Redness/Hyperemia Scale was made under license from Ora,Inc
安全性
＋ ー安全性評価において、副作用として本品群109人中1人（0.9%）に軽度の眼圧低下が認められましたが、発現後も本品の投与は継続され、治療薬の投与や処置を要しませんでした。
＊1 本品の第III相試験として、眼疾患によらない結膜充血を有する日本人131人（本品群109人及びプラセボ＜本品からブリモニジン酒石酸塩を除いた基剤。以下同じ＞群22人）を対象とした多施設無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験を行い、本品又はプラセボを1日4回、14日間点眼したときの有効性及び安全性を評価しました。その結果、眼疾患によらない結膜充血に対する本品の1日4回、14日間点眼における有効性及び安全性が確認されました。
出典：承認申請時添付データ
マイティアルミファイの効能
「結膜充血」について
【結膜充血とは】
結膜充血は、目の疲れや炎症などの様々な原因により、結膜の血管が拡張することで起こります。普段の血管の状態は細く、外からは見えませんが、拡張すると赤く目立つようになります。目の端や白目周辺部が網目状に鮮やかな赤色になり、まぶたの裏も赤くなるのが特徴です。
【疾患によらない結膜充血に】
マイティアルミファイは、スマホ・PC使用などによる目の酷使、コンタクトレンズなどの機械的刺激、乾燥などによる外的刺激などが原因で起こる疾患によらない結膜充血に効果をあらわします。
＜結膜充血の原因の一例＞
不足した栄養や酸素を補うために
血管が拡張し充血に
長時間のスマホ・PC使用
などによる目の酷使
炎症反応などにより血管が拡張し充血に
コンタクトレンズなどの
機械的刺激
乾燥などによる
外的刺激
効能
結膜充血
＜効能・効果に関連する注意＞
結膜充血以外の症状がある方は本剤の対象ではありません。
説明文書の（「相談すること」１（3）参照）
説明文書はこちらからご確認ください
以下、説明文書の使用上の注意から「相談すること」１（3）を抜粋
１.次の人は使用前に医師または薬剤師に相談すること
（3）
次の症状のある人。目のかゆみ、目やに、なみだ目、まぶたのただれ、まぶたのはれ、目のかすみ、局所的な充血、はげしい目の痛み、急な視力低下、異物感、発熱、のどの痛み、せき、鼻水、くしゃみ、倦怠感
用法・用量
| 年齢 | 成人（15歳以上） |
|---|---|
| 1回量 | 1滴を点眼する。 |
| 1日の点眼回数 | 4回まで |
点眼間隔は4時間以上あけてください。
＜用法・用量に関連する注意＞
- 容器の先を目、まぶた、まつ毛に触れさせないこと（目やにやその他異物等が混入することで、薬液が汚染あるいは混濁することがある。）。また、混濁したものは使用しないこと。
- コンタクトレンズを装着したまま使用しないこと。
- 点眼用にのみ使用すること。
- 用法・用量を厳守すること。
成分（1mL中）
ブリモニジン酒石酸塩・・・0.1mg
添加物：濃グリセリン、ホウ酸、ホウ砂、クエン酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤
ご購入にあたって
マイティアルミファイは、要指導医薬品のため、ご購入の際は必ず薬剤師から対面での服薬指導や情報提供を受ける必要がありますので、ドラッグストアや薬局の薬剤師またはスタッフにお声掛けください。
※薬剤師不在時には購入できません。
※ネットでの購入はできません。
ご購入の前には、マイティアルミファイをご使用いただけるかどうか、以下のチェックシートを用いて薬剤師と共に確認を行います。
《次の方はご使用いただけません》
-
本剤の成分によりアレルギー症状を
起こしたことがある人。 -
１５歳未満の小児。
-
緑内障または高眼圧症の診断を受けた人。
-
結膜下出血のある人。
ご使用にあたって
マイティアルミファイは1回1滴、
1日4回まで点眼できます。
点眼間隔は4時間以上あけてください。
1回量は
1滴
点眼回数は
1日4回
まで
点眼間隔は
4時間
以上
マイティアルミファイはコンタクトレンズ
装着時には、使用できません。
本品を使用する場合は
コンタクトレンズをはずして点眼してください。
再装着可能なコンタクトレンズの場合は
５分以上たってから再装着してください。
よくあるご質問
マイティアルミファイに配合されている
ブリモニジン酒石酸塩のはたらきとは？
マイティアルミファイにはブリモニジン酒石酸塩が0.01%（1ｍL中0.1mg）配合されていますが、この成分は結膜充血に効果をあらわします。この成分は、主に結膜の静脈や細動脈の血管を収縮させるはたらきがあり、それにより充血の除去が期待できます。結膜にも酸素や栄養分を運ぶ血液が通る動脈と、酸素や栄養分を運び終えた血液が通る静脈が通っていますが、主に後者に作用するため、酸素や栄養分の運搬に大きな影響を及ぼすことなく、結膜充血を除去することが期待できます。
自分の充血が疾患によるものかどうか
分かりません
まずは薬剤師にご相談ください。細菌などによる感染症や花粉などのアレルギーによる炎症の可能性がある場合や痛みがある場合など、疾患が疑われる場合には眼科を受診してください。
コンタクトレンズを使用していますが、
装着したまま点眼できますか？
コンタクトレンズ装着時にはご使用いただけません。本品を使用する場合は、はずして点眼してください。再装着可能なコンタクトレンズの場合は５分以上たってから再装着してください。
どこで購入できますか？
＋ ー薬剤師が在籍する薬局、ドラッグストアでのみ購入できます。取り扱い店舗は以下ページより検索できます。
子供には何歳から点眼できますか？
＋ ー15歳以上であれば、ご使用いただけます。
薬液は何色ですか？
＋ ー無色澄明～微黄色澄明です。
妊娠中に使用できますか？
＋ ー妊娠中はどんな薬も慎重に判断する必要があります。妊婦または妊娠していると思われる方は、自ら判断せず医師または薬剤師に相談してください。
授乳中に使用できますか？
＋ ー授乳中の方は自ら判断せず医師または薬剤師に相談してください。
販売店の皆様へ
以下コンテンツは、本品をお取り扱いいただいている販売店様向けのコンテンツです。一般の方はご利用いただけません。
※ご利用いただくには、マイティアルミファイの販売提携先である第一三共ヘルスケア株式会社の各店舗担当MRよりご紹介しておりますID/パスワードが必要となります。
